潔凈室開門方向的設計要素
一些藥廠在潔凈室開門方向的設置上通常比較隨意，缺少系統性的分析，導致開門方向存在不合理的地方，不僅影響了正常的操作流程，也帶來了安全和交叉污染的風險。人員疏散要求屬于強條，必須滿足?！督ㄖO計防火規范》規定“除甲、乙類生產房間外，人數不超過60人的房間且每樘門的平均疏散人數不超過30人時，其門的開啟方向不限”，藥廠一般屬于非勞動密集型的企業，生產車間潔凈區的工作人數不會超過上限值，因此房間門可以不朝疏散方向開啟；但是甲、乙類的功能間除外，防火墻的開門方向一定要朝著疏散方向。另外還需要關注一點，“疏散走道的最小寬度不宜小于1.4m”，當功能間的門朝著走廊開時，疏散走道的寬度應該是減去開門尺寸后的有效寬度，這一點應該特別注意。GMP規范中沒有明確要求開門的具體方向，但是指南中提到了“醫藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟”，醫藥工業潔凈廠房設計規范也有相似的描述；理由往往是擔心門扇關閉時不夠緊密或者門在壓差下誤開等等，其實現在閉門器的閉門效果很好，完全可以避免這些問題。應該重點考慮一下從開門到關門的過程中的氣流帶動作用，就好比一個活塞一樣，如果是門朝著低潔凈級別開，關門的時候勢必會夾帶著大量的低潔凈度空氣進入潔凈度較高的房間，從而帶來交叉污染的風險。生物安全規范中沒有明確的開門要求，但是設計理念應參照GMP指南，即開門應該朝向生物安全風險較低的房間。對GMP和生物安全都有要求的潔凈室，往往二者在壓差和開門方向的設計上不能兼顧，應首先分析出關鍵因素，確保壓差設計的合理性，然后潔凈室的門朝著壓力高的房間開啟。開門方向要求尤其適用于BSL-3和BSL-4等高級別生物安全的生產車間和實驗室。由于走廊是人員和物料的主要通道，經常會有人員在走廊中來往，因此當房間朝走廊開門時，很容易開門撞到其他人員。因此對于比較窄的走廊，潔凈室的開門方向也應考慮安全問題。現在有些潔凈室的面積較小，特別是一些更衣間，基本的更衣設施都很難放下，這就需要根據實際設施的安裝情況，結合風險評估來考慮是否可以調整開門的方向。制藥廠房在設計上絕沒有小事，任何不受關注的問題最后都有可能帶來安全和交叉污染的風險。千里之堤毀于蟻穴，少一些理所應當，多一些深思熟慮，只有這樣才能設計出安全、合規、高效的制藥生產設施。
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