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藥品片劑是制藥行業中品種眾多、產量極大、使用廣泛的劑型之一。片劑的制造過程一般可分為原輔料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、壓?；旌?、壓片、包衣等過程，行業流傳著這樣一句話:制粒是龍頭，壓片是核心，包裝是鳳尾，可見制粒過程在整個片劑生產中起到舉足輕重的作用。制粒的方法大體分兩大類：濕法制粒和干法制粒。目前，濕法制粒工藝仍然是藥品生產中的主流工藝，具有生產工藝成熟、顆粒質量好、生產效率高、壓縮成型性好等...
?我國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。??從美國現行的GMP認證規范與我國的GMP認證規范的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同：從目錄的比較可以看出...
一、GMP知識問答（后附答案）（一）基礎知識1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？2、GMP的中心指導思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么區別？5、GMP的主要內容包括哪些方面？6、GMP共分幾章幾條？7、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？1...
一些藥廠在潔凈室開門方向的設置上通常比較隨意，缺少系統性的分析，導致開門方向存在不合理的地方，不僅影響了正常的操作流程，也帶來了安全和交叉污染的風險。潔凈室的開門方向應主要考慮如下設計要素：人員疏散人員疏散要求屬于強條，必須滿足?！督ㄖO計防火規范》規定“除甲、乙類生產房間外，人數不超過60人的房間且每樘門的平均疏散人數不超過30人時，其門的開啟方向不限”，藥廠一般屬于非勞動密集型的企業，生產車間...
VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）即氣化過氧化氫，近些年來關于氣態過氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導， 其主要原理是生成游離的氫氧基，用于進攻細胞成分，包括脂類，蛋白質和 DNA，并已被廣泛用于生物制藥行業的滅菌[1-2]。VHP滅菌與傳統滅菌方式技術的比較已經有研究[3-4]，從各種比較可知，VHP滅菌方式無論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時間、適用場合...
制藥上游設備國產替代成大趨勢，這些細分領域前景樂觀 企查查數據顯示，十年來我國生物制藥企業注冊量逐年增長，2021年上半年共注冊1979家。目前，我國現存生物醫藥企業已逼近4萬家。業內普遍認為，未來十年將是中國生物醫藥從趕到超的“黃金十年”。在此背景下，制藥上游的設備和耗材市場也將迎來新一輪發展機遇，或催發國產替代浪潮，改變我國制藥設備行業長期被國際巨頭壟斷的局面。 值得一提的是，制藥上游...
[導讀] 為進一步貫徹習近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署，結合藥品監管工作實際，提出意見。中國粉體網訊 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要...
[導讀] 2月4日，科技部社會發展科技司公布了關于對“十四五”國家重點研發計劃“戰略性礦產資源開發利用”等12個重點專項2021年度項目申報指南征求意見的通知。2021年，“戰略性礦產資源開發利用”重點專項主要聚焦于戰略性關鍵礦產資源，擬優先支持18個研究方向。 2月4日，科技部社會發展科技司公布了關于對“十四五”國家重點研發計劃“戰略性礦產資源開發利用”等12個重點專項2021年度項目申報指南...
“小微企業是國民經濟的基本細胞，小微活、就業旺、經濟興?！?月1日，在國新辦支持小微企業和個體工商戶發展國務院政策例行吹風會上，工信部副部長王江平表示，工信部圍繞做好“六穩”工作，落實“六?！比蝿?，深化“放管服”改革，助企紓困和激發活力并舉，細化實化財稅、金融、社保等惠企政策，總體看，小微企業經營環境正在持續改善，生產經營恢復企穩。王江平介紹，1月至4月，規模以上小微工業企業營業收入同比增長32....
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